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我国为翻新医疗器械审批开绿色通道 前11月已实现144项
北京科学仪器设备共享服务网    2020-10-19    
新华社北京12月20日电(记者陈聪)记者从国度食物药品监视治理总局得悉,为匆匆进翻新医疗器械产品尽早上市,食药监总局在审评环节专辟绿色通道,本年前11个月已实现144项翻新医疗器械特殊审批申请审查,批准44项依照特殊审批程序进行审批。  以后,医疗器械迷信技术蓬勃开展,高机能医疗设备、组织工程化产品、医用3D打印、挪动医疗等新技术开展日新月异。如何匆匆进翻新医械产品在确保保险、有效的条件下尽早上市,为老庶民看病就医提供更多便当,成为对于医疗器械审评审批才能的一大考验。  食药监总局器械注册司有关负责人在日前举办的医疗器械审评审批轨制改造专家座谈会上先容,食药监总局2014年终发布《翻新医疗器械特殊审批程序(试行)》,依照早期参与、专人负责、迷信审批的准则,在尺度没有下降、程序没有减少的条件下,对于翻新医疗器械予以优先审批。两年以来,截至本年11月底,已有88个翻新医疗器械产品进入特殊审批通道,骨科手术导航定位体系、冷盐水射频灌输消融导管等20个翻新产品已获批上市。  另据先容,为进一步知足医疗器械临床使用需求,食药监总局制订发布了《医疗器械优先审批程序》,该程序将于2017年1月1日起施行。对于诊断或医治常见病、恶性肿瘤、老年人特有跟 多发疾病、专用于儿童、临床急需,以及列入国度科技重大专项或重点研发筹划的医疗器械,该程序将为其开拓绿色通道。  据中国医药产业信息核心统计,近多少年,医疗器械市场总量从2010年的1200多亿元增长至2015年的4200多亿元,年均复合增长率超过25%。  食药监总局局长毕井泉就此在座谈会上表现,改造就是要进一步晋升医疗器械审评审批才能,保证公家用械保险有效,推进医疗器械工业安康开展。要树立以审评为中心的技术支持系统,优化审评审批程序,一直进步审评审批品质跟 效力。(起源:互联网)

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